关于 FDA 数据驱动软件验证您不知道的 5 件事

[shukla7789]

大数据对于 FDA 使用的软件验证过程非常重要。
马克·史密斯
马克·史密斯
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fda 和数据驱动验证
Shutterstock 照片许可 - Sergei Domashenko 提供

数据分析对 FDA 来说非常重要。他们在许多监管 新西兰电话号码数据 方法中都使用了大数据。软件验证就是一个例子。

内容
什么是 FDA 软件验证以及数据分析如何发挥作用？
1. 如何验证受FDA监管的软件？
2. FDA 要求哪些类型的软件需要验证？
3. FDA 软件对于严格监管的行业至关重要
4.FDA 软件验证要求是什么？
5. 使用 4Q 生命周期模型有助于促进 FDA 软件验证
大数据在软件开发过程中发挥了重要作用。许多软件开发人员正在使用数据分析和机器学习技术来提高产品质量并加快应用程序的开发速度。

美国食品药品管理局 (FDA) 的软件验证是监督过程中至关重要的一步，旨在确保您的组织在制造和分销受监管产品时使用的系统具有最高的质量。FDA 已使用数据分析技术来简化其流程，并大大降低了遗漏任何相关信息的风险。当然，这种批准不仅有利于满足监管合规性，而且也是任何组织都可以实施的审慎商业惯例，以提高质量标准并确保其关键软件能够胜任这项任务。简而言之，大数据在帮助 FDA 确保所有软件符合预期方面发挥了不可估量的作用。


FDA 使用大数据来改进软件验证并不令人意外。他们已经依靠大数据来改进食品和饮料标签，这同样重要。

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然而，FDA 对使用数据分析方法验证质量系统软件的要求可能相当混乱。FDA 没有明确规定应如何进行验证。FDA 发布的推荐相当复杂且冗长，这无济于事。

我们将带您了解有关 FDA 数据驱动软件验证流程的 5 个关键点。